Cảm biến SpO2 của Watch 6 không cần chấp thuận của FDA?

Tuy nhiên, công ty lại không cần phải nhận được sự chấp thuận của FDA cho tính năng đo nồng độ oxy trong máu trên chiếc Apple Watch Series 6, và đây là lý do tại sao.

Sforum - Trang thông tin công nghệ mới nhất Apple-watch-series-6-sensor-1 Vì sao cảm biến đo nồng độ oxy trong máu của Apple Watch Series 6 không cần sự chấp thuận của FDA?

Theo trang iPhonehacks, gã khổng lồ công nghệ có trụ sở tại Cupertino đã tích hợp cảm biến đo nồng độ oxy trong máu trên chiếc Apple Watch Series 6. Khi tính năng này giới thiệu, nhiều người nghĩ rằng công ty này sẽ phải được sự chấp thuận của FDA để nó hoạt động, tương tự như ECG.

Hóa ra, điều đó đã không xảy ra và trong một chia sẻ mới nhất, trang The Verge đã giải thích lý do tại sao Apple không cần phải được FDA chấp thuận để cung cấp tính năng này.

Theo nguồn tin ngày hôm nay, máy đo nồng độ oxy trong máu được FDA xếp vào loại thiết bị y tế loại II. Bất kỳ công ty nào muốn bán máy đo nồng độ oxy trong máu cần phải nộp các giấy tờ cho cơ quan y tế để chứng minh rằng sản phẩm của họ hoạt động tốt như các phiên bản khác trên thị trường.

Tuy nhiên, các chính sách của FDA cũng nói rằng nếu một thương hiệu quảng cáo máy đo theo dõi oxy trong máu của mình như một thiết bị “chăm sóc sức khỏe”, chứ không phải là một thiết bị để chẩn đoán hoặc điều trị sức khỏe người dùng, thì họ sẽ không phải thực hiện bất kỳ sự chấp thuận nào từ cơ quan y tế. Và đó là con đường mà Apple đã đi.

Mặc dù “Táo khuyết” không nói rõ ràng rằng cảm biến đo nồng độ oxy trong máu trên Apple Watch Series 6 là một thiết bị “chăm sóc sức khỏe”, nhưng hãng cũng không quảng cáo nó như một thiết bị để chẩn đoán hoặc điều trị sức khỏe người dùng. Vì vậy, về mặt kỹ thuật, Apple đang tiếp thị máy theo dõi oxy trong máu trên Apple Watch Series 6 như một thiết bị “chăm sóc sức khỏe”, cho phép hãng cung cấp tính năng này cho người dùng mà không cần sự chấp thuận của FDA.